Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Tải về:

Mã thủ tục: 1.011846
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Công văn đồng ý/không đồng ý

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 đến Cục Quản Dược
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có). c) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4: Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, Cục Quản Dược
- Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không phê duyệt, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp đến Cục Quản lý Dược, trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Điều kiện thực hiện:

Chưa có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 Tháng Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến 3 Tháng Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. MẪU 02C.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
2. Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công). Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công). Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) Bản chính: 1
Bản sao: 1
5. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc). Bản chính: 1
Bản sao: 1
6. Bằng chứng về việc các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Bản chính: 1
Bản sao: 1
7. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Bản chính: 1
Bản sao: 1
Trường hợp nộp bản giấy: 01 (một) bộ đầy đủ và 02 (hai) bộ nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng. Trường hợp nộp trực tuyến: 01 (một) bộ đầy đủ. Bản chính: 1
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH12 Luật 105/2016/QH13 04-06-2016 Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
01/2018/TT-BYT Thông tư 01/2018/TT-BYT 18-01-2018
06/2017/TT-BYT Thông tư 06/2017/TT-BYT 03-05-2017
07/2017/TT-BYT Thông tư 07/2017/TT-BYT 03-05-2017
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
Chia sẻ