Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Tải về:

Mã thủ tục: 1.011841
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy đăng ký lưu hành

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 đến Cục Quản Dược
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 09 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn). c) Ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu theo kết luận của Hội đồng tư vấn.
Bước 4: Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn thẩm định hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược
- Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. ¬
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp đến Cục Quản lý Dược, trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Điều kiện thực hiện:

* Theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. * Theo quy định tại Điều 13 Thông tư: Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm * Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn: theo quy định tại Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 9 Tháng Phí : 11.000.000 Đồng
09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với thuốc thuộc trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.
Trực tiếp 6 Tháng Phí : 11.000.000 Đồng
09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với thuốc thuộc trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.
Trực tuyến 9 Tháng Phí : 11.000.000 Đồng
09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với thuốc thuộc trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.
Trực tuyến 6 Tháng Phí : 11.000.000 Đồng
09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với thuốc thuộc trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.
Dịch vụ bưu chính 9 Tháng Phí : 11.000.000 Đồng
09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với thuốc thuộc trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.
Dịch vụ bưu chính 6 Tháng Phí : 11.000.000 Đồng
09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với thuốc thuộc trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. MẪU 02A.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 2
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 2
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. Bản chính: 2
Bản sao: 0
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. Bản chính: 1
Bản sao: 2
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài. Bản chính: 1
Bản sao: 2
7. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. MẪU 6TT08.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Bản chính: 1
Bản sao: 2
9. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. MẪU 7 TT08.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. Bản chính: 1
Bản sao: 2
11. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Bản chính: 1
Bản sao: 2
12. Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công. Bản chính: 1
Bản sao: 2
13. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghê. Bản chính: 1
Bản sao: 2
14. Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. MẪU 03.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2

Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1.2. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây: - Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; - Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc giữa thuốc trước chuyển giao và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. - Hồ sơ do cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện: a) Nguyên liệu: phiếu kiểm nghiệm dược liệu hoặc phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu; b) Thành phẩm: phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Bản chính: 1
Bản sao: 2
2. Tài liệu tiền lâm sàng đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm: Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng. Không yêu cầu tài liệu này trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng nộp tại điểm đ khoản 2 Điều 12 Thông tư này. Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Tài liệu lâm sàng đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm: Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Không yêu cầu tài liệu này trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng nộp tại điểm đ khoản 2 Điều 12 Thông tư này. Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu - Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD. - Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư 08/2022/TT-BYT (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 2
5. Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ - Các tài liệu theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại điểm b, c, d khoản 1 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc generic tại điểm b khoản 2 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc dược liệu tại điểm b, c khoản 1 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; - Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nước ngoài. Bản chính: 1
Bản sao: 1
Số lượng hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ nộp là bản giấy: + Đối với vắc xin, sinh phẩm: Một bộ hồ sơ gồm 01 (một) bản chính bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định và 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ. + Đối với các trường hợp còn lại: Một bộ hồ sơ gồm 01 (một) bản chính bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định và 02 (hai) bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. - Đối với hồ sơ nộp trực tuyến: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định. * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 Đơn đăng ký. Bản chính: 1
Bản sao: 2

Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm 1. Tài liệu chất lượng 1.1. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo hướng dẫn tại phần II-ACTD hoặc hợp phần 3-ICH-CTD, quy định tại các khoản 1, 2, 3 và khoản 5 Điều 24 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây :

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD; Bản chính: 1
Bản sao: 2
- Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT; Bản chính: 1
Bản sao: 2
- Phần hồ sơ dược chất của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc cung cấp hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ thuốc cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất dược chất so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ; Bản chính: 1
Bản sao: 2
- Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện, bao gồm: + Quy trình sản xuất thuốc gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ; + Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ thuốc); + Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc hoặc do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phối hợp thực hiện); + Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; + Dữ liệu độ ổn định: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký theo điểm 4.7.9 Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký ở vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc quy định tại Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Không yêu cầu dữ liệu độ ổn định đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói thứ cấp. + Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học (bao gồm: thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Cơ sở đăng ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: + + Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học hoặc đã có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi đăng ký thuốc; + + Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ. Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs). Không yêu cầu tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói thứ cấp. Bản chính: 1
Bản sao: 2
Chia sẻ