Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2367/BYT-TB-CT
V/v nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2014

 

Kính gửi:

Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất
Lầu 12, Tòa nhà Petrovietnam, số 1-5 Lê Duẩn, Q.1, Tp.HCM

Căn cứ Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại Công văn số 005/2014/USCI ngày 14/4/2014 của Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất về việc xin giải tỏa hàng hóa nhập khẩu và rút giấy phép một số hóa chất do chưa đủ nguồn lực và cơ sở quản lý. Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Đồng ý cho Công ty được tiếp tục nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục sau:

TT

Tên thiết bị y tế

Model

Hãng/Nước sản xuất

1

Hệ thống Elisa và hóa chất:

- Máy đọc

- Máy rửa

 

- Sunrice, Infinite F50

- HydroFlexTM

 

Tecan/Áo

2

Máy Realtime PCR

Mx3000P, Mx3005P

Agilent Technologies/Đức

2. Đề nghị Công ty thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, giá trị và chất lượng các mặt hàng nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật.

3. Đối với các hàng hóa đang lưu giữ tại cửa khẩu, đề nghị Công ty liên hệ với Cơ quan hải quan để được giải quyết theo đúng quy định.

Văn bản này thay thế văn bản số 6380/BYT-TB-CT ngày 10/10/2013 và có giá trị đến ngày 10/10/2014.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Cục Giám sát Quản lý (Tổng Cục Hải quan), Cục Hải quan Tp. HCM, Chi cục Hải quan Sân bay Tân Sơn Nhất (để ph/hợp);
- Lưu: VT, TB-CT.

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH MỤC

(Kèm theo Công văn số: 2367/BYT-TB-CT ngày 5/5/2014 của Bộ Y tế)

Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng ……/Mỹ sản xuất:

TT

TÊN HÓA CHẤT

MÃ HÀNG

1

Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Acetaminophen (Paracetamol)

227-0096

2

Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Cotinine Direct ELISA Kit

217-096

3

Dung dịch xử lý mẫu tóc

HEB-0100

4

Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Tricyclic Antidepressants

222-0096

5

Dung dịch xử lý mẫu tóc

HEB-1000

6

Dung dịch trung hòa

NEB-0050

Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng Sigma Aldrich – Cerilliant / Mỹ sản xuất:

TT

TÊN HÓA CHẤT

MÃ HÀNG

7

Chất chuẩn quy chiếu Ethyl-b-D-glucuronide, nồng độ 100 mg/mL trong Methanol

E-016

8

Chất chuẩn quy chiếu Ethyl-b-D-glucuronide-D5, nồng độ 100 mg/mL trong Methanol

E-048

9

Chất chuẩn quy chiếu Acetaminophen nồng độ 1,0 mg/mL trong Methanol

A-064

10

Chất chuẩn quy chiếu Albuterol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methonol

A-067

11

Chất chuẩn quy chiếu Amiodarone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol

A-060

12

Chất chuẩn quy chiếu Amitriptyline HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

A-923

13

Chất chuẩn quy chiếu Atenolol nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

A-072

14

Chất chuẩn quy chiếu Atropine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

A-046

15

Chất chuẩn quy chiếu Bufotenine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

B-022

16

Chất chuẩn quy chiếu Carbamazepine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

C-053

17

Chất chuẩn quy chiếu Carisoprodol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

C-077

18

Chất chuẩn quy chiếu Chlorpheniramine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol

C-036

19

Chất chuẩn quy chiếu Chlorpromazine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

C-904

20

Chất chuẩn quy chiếu Clozapine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

C-059

21

Chất chuẩn quy chiếu Cortisol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

C-106

22

Chất chuẩn quy chiếu Cyclosporin A nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

C-093

23

Chất chuẩn quy chiếu Demoxepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

D-079

24

Chất chuẩn quy chiếu Desipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

D-906

25

Chất chuẩn quy chiếu Dextromethorphan nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

D-103

26

Chất chuẩn quy chiếu Digitoxin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

D-067

27

Chất chuẩn quy chiếu Digoxin nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol

D-029

28

Chất chuẩn quy chiếu Ethosuximide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

E-067

29

Chất chuẩn quy chiếu Fluoxetine HCl 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol

F-918

30

Chất chuẩn quy chiếu Furosemide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

F-005

31

Chất chuẩn quy chiếu Haloperidol nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol

H-030

32

Chất chuẩn quy chiếu nồng độ Hydrochlorothiazide 1.0 mg/mL trong Methanol

H-001

33

Chất chuẩn quy chiếu Imipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol

I-902

34

Chất chuẩn quy chiếu Verapamil HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

V-002

35

Chất chuẩn quy chiếu Methohexital nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

M-041

36

Chất chuẩn quy chiếu Methotrexate nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol và 0.1N NaOH

M-136

37

Chất chuẩn quy chiếu Metoprolol Tartrate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

M-123

38

Chất chuẩn quy chiếu Mianscrin hydrochloride nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

M-919

39

Chất chuẩn quy chiếu Mycophenolic acid nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

M-106

40

Chất chuẩn quy chiếu Naloxone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

N-004

41

Chất chuẩn quy chiếu Naloxone-D5 nồng độ 100 mg/mL trong Methanol

N-063

42

Chất chuẩn quy chiếu Paroxetine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

P-916

43

Chất chuẩn quy chiếu Phenazepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

P-080

44

Chất chuẩn quy chiếu Phenytoin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

P-063

45

Chất chuẩn quy chiếu Primidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

P-075

46

Chất chuẩn quy chiếu Promethazine HCl

P-044

47

Chất chuẩn quy chiếu  Propofol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

P-076

48

Chất chuẩn quy chiếu Risperidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

R-006

49

Chất chuẩn quy chiếu Sildenafil nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol

S-010

50

Chất chuẩn quy chiếu Sirolimus (Rapamycin) nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

S-015

51

Chất chuẩn quy chiếu Tacrolimus nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

T-049

52

Chất chuẩn quy chiếu Tadalafil nồng độ 1,0 mg/mL trong Acetonitrile

T-072

53

Chất chuẩn quy chiếu Tapentadol HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

T-058

54

Chất chuẩn quy chiếu Thioridazine 1.0 mg/mL trong Methanol

T-905

55

Chất chuẩn quy chiếu Tolbutamide nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile

T-036

56

Chất chuẩn quy chiếu Trazodone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol

T-030

57

Chất chuẩn quy chiếu Metformin HCl nồng độ 1.0 mg/L (Dạng cơ bản) trong Methanol

M-072

58

Chất chuẩn quy chiếu 1a,25-Dihydroxyvitamin D2 nồng độ 5 mg/mL trong Ethanol

H-090

59

Chất chuẩn quy chiếu  1a,25-Dihydroxyvitamin D3 nồng độ 5 mg/mL trong Ethanol

H-089

60

Chất chuẩn quy chiếu  25-Hydroxyvitamin D2 nồng độ 50 mg/mL trong Ethanol

H-073

61

Chất chuẩn quy chiếu  D6-25-Hydroxyvitamin D3 (26,26,26,27,27,27-D6) nồng độ 50 mg/mL trong Ethanol

H-074

62

Chất chuẩn quy chiếu  25-Hydroxyvitamin D3 nồng độ 100 mg/mL trong Ethanol

H-083

Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng LGC Standard/ Đức sản xuất:

TT

TÊN HÓA CHẤT

MÃ HÀNG

63

Chất chuẩn quy chiếu Dothiepin (cis/trans) nồng độ 1.0 mg/ml (dạng cơ bản) Methanol

CERD-908

64

Chất chuẩn quy chiếu Saxitoxin trong acetic acid

BCR-663

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 2367/BYT-TB-CT năm 2014 về nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 2367/BYT-TB-CT
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 05/04/2014
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 05/04/2014
  • Tình trạng hiệu lực: Chưa xác định
Tải văn bản